Sicherheit für Menschen und Umwelt

Produktverantwortung

Produktverantwortung bedeutet für uns, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und bei sachgerechter Anwendung für Mensch, Tier und Umwelt sicher sind. Alle Stoffe und fertigen Produkte durchlaufen im Interesse der Produktsicherheit zahlreiche Prüfungen und Bewertungen. Wir bewerten mögliche Gesundheits- und Umweltrisiken entlang der gesamten Wertschöpfungskette und leiten daraus Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ab.

Wir halten konsequent die gesetzlichen Bestimmungen ein und gehen mit unserem freiwilligen Engagement und internen Standards in vielen Bereichen noch darüber hinaus. Dies wird von der Konzernfunktion Health, Safety & Sustainability gesteuert, die die Umsetzung der entsprechenden Richtlinien und die Pflege der HSE-Managementsysteme verantwortet.

Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtungen

Für alle Bayer-Produkte gelten umfassende gesetzliche Regulierungen. Chemische Stoffe unterliegen der europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und der CLP (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures)-Verordnung. Durch die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien werden Anwender in der Europäischen Union (EU) über die mit Chemikalien verbundenen Gefahren informiert.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-1

eingeschränkt geprüft

Vorgaben von REACH- und CLP-Verordnung erfüllt

Die Registrierungspflicht gemäß REACH gilt unabhängig von der Vermarktung für alle Stoffe, die wir in einer Menge von über einer Tonne produzieren oder importieren. Daneben gibt es ein Zulassungsverfahren, das die Verwendung besonders gefährlicher Stoffe einschränkt oder auch zu deren Ersatz oder Verbot führen kann. Um die REACH-Anforderungen zu erfüllen, haben wir konzernweite und segmentspezifische Regelungen formuliert.

Auch bereits registrierte Stoffe werden regelmäßig durch die Behörden bewertet. Daraus können sich für Bayer-Stoffe zusätzliche Prüfanforderungen, neue Risikomanagementmaßnahmen oder auch die Aufnahme in das REACH-Zulassungsverfahren ergeben. Bisher ist ein Bayer-Stoff hiernach zulassungspflichtig. Behörden überprüfen im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen die Umsetzung von REACH. Bisher führte keine der Inspektionen bei Bayer zu Beanstandungen. Zudem verpflichten wir unsere Lieferanten zu einer Bestätigung der REACH-Konformität für alle an uns gelieferten Stoffe.

Mit der CLP-Verordnung wird in der EU das „Globally Harmonized System“ (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien umgesetzt. Ziel von GHS ist ein weltweit einheitliches System zur Einstufung von Chemikalien sowie deren Kennzeichnung auf Verpackungen und in Sicherheitsdatenblättern. Bayer bewertet alle vermarkteten Produkte und setzt das GHS weltweit um.

Vor der Markteinführung prüfen wir jedes Produkt auf seine Sicherheit. Die Endprodukte aus unseren Life Sciences umfassen bei Bayer die Bereiche Gesundheit und Agrarwirtschaft und beschreiben den Bayer-Konzern ohne seine rechtlich eigenständige Tochtergesellschaft Covestro. Zu den Life-Science-Bereichen gehören die Divisionen Pharmaceuticals, Consumer Health und Crop Science sowie die Geschäftseinheit Animal Health. -Bereichen wie Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel oder Biozide sind Substanzen und Produkte, die Schädlinge und Lästlinge wie Insekten, Mäuse oder Ratten, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien bekämpfen. unterliegen darüber hinaus spezifischen Zulassungsverfahren.

Freiwilliges Engagement von Bayer

Bayer unterstützt seit 1994 die freiwillige „Responsible Care™“-Initiative der chemischen Industrie und die damit verbundene „Responsible Care™ Global Charter“. Wir decken alle wesentlichen Elemente der Charta an allen Standorten des Konzerns durch unsere HSEQ (Health, Safety, Environment, Quality) Englische Abkürzung für Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Qualität. -Managementsysteme ab. Zudem beteiligen wir uns in Verbänden und Initiativen an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-2

eingeschränkt geprüft

Umfangreiche Unterstützung der Verbandsaktivitäten

Internationale Verbände, wie der europäische und der internationale Chemieverband (CEFIC, ICCA) oder die OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development), und Initiativen wie ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals) arbeiten daran, die wissenschaftliche Bewertung von Chemikalien weiterzuentwickeln, neue Testmethoden zu erforschen und die Umsetzung gesetzlicher Regelungen zu begleiten. Bayer unterstützt dies aktiv in der Verbandsarbeit. Außerdem engagieren wir uns u. a. im Rahmen der „Long-Range Research Initiative“ der ICCA und für die WHO- und EU-Aktionspläne zur Verbesserung von Gesundheit und Umwelt. Wir unterstützen außerdem die „Global Product Strategy“ (GPS), eine freiwillige Selbstverpflichtung der chemischen Industrie auf Initiative des Weltchemieverbands ICCA. Sie soll das Wissen über chemische Produkte vor allem in Schwellen- und Entwicklungsländern verbessern und damit die Sicherheit im Umgang mit diesen Produkten erhöhen.

Bereits in der Forschung und Entwicklung bewerten wir durchgängig die Eigenschaften unserer Stoffe. Produkte mit unerwünschten Eigenschaften für Mensch und Umwelt werden unter Anwendung des Vorsorgeprinzips von uns nicht weiterentwickelt.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-3

eingeschränkt geprüft

Wir akzeptieren das Vorsorgeprinzip, wie es in Grundsatz 15 der Rio-Deklaration der Vereinten Nationen und der Mitteilung COM (2000) 1 der EU-Kommission erläutert ist, als mögliches Instrument des Verbraucherschutzes bzw. des Risikomanagements. Es wird angewendet, wenn letztliche wissenschaftliche Sicherheit nicht gegeben ist, gleichzeitig aber Belege vorhanden sind, dass erhebliche oder irreversible Schäden für Mensch und Umwelt eintreten können. Der Schwerpunkt der Betrachtung sollte aus unserer Sicht nicht einseitig auf dem Gefährdungspotenzial, sondern vielmehr auf einer ausgewogenen Chancen- und Risikoevaluation liegen.

In Europa arbeiten wir unter hohen gesetzlichen Auflagen. Unabhängig von der jeweiligen Landesgesetzgebung wenden wir weltweit freiwillig vergleichbare Standards an. Damit stellen wir sicher, dass ähnliche Stoffbewertungen wie unter REACH auch an allen nicht-europäischen Bayer-Standorten zur Anwendung kommen. Dies unterstützen wir durch unser Konzernziel zur Produktverantwortung: Wir werden bis zum Jahr 2020 das Gefahrenpotenzial aller verwendeten Substanzen unserer Life Sciences (> 99 %) bewerten, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr verwendet werden. Bis Ende 2016 haben wir 66 % dieser Substanzen bewertet. Die maßgeblichen Schritte und Maßnahmen zur Bewertung sind in unserer Konzernregelung „Stoffinformation und Auskunftsfähigkeit“ festgelegt.

Konzernziel 2020:

Bewertung des Gefahrenpotenzials aller verwendeten Substanzen > 1 Tonne p.a.

In Europa arbeiten wir unter hohen gesetzlichen Auflagen. Unabhängig von der jeweiligen Landesgesetzgebung wenden wir weltweit freiwillig vergleichbare Standards an. Damit stellen wir sicher, dass ähnliche Stoffbewertungen wie unter REACH auch an allen nicht-europäischen Bayer-Standorten zur Anwendung kommen. Dies unterstützen wir durch unser Konzernziel zur Produktverantwortung: Wir werden bis zum Jahr 2020 das Gefahrenpotenzial aller verwendeten Substanzen unserer Life Sciences (> 99 %) bewerten, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr verwendet werden. Bis Ende 2016 haben wir 66 % dieser Substanzen bewertet. Die maßgeblichen Schritte und Maßnahmen zur Bewertung sind in unserer Konzernregelung „Stoffinformation und Auskunftsfähigkeit“ festgelegt.

Wir führen unsere Risikobewertungen bei Chemikalien anhand anerkannter wissenschaftlicher Methoden durch, z. B. entlang der Leitlinien zu Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung der ECHA (Europäische Chemikalienagentur). Sollte die Analyse ergeben, dass die Verwendung einer Chemikalie nicht sicher ist, ergreifen wir Maßnahmen zur Risikominderung.

Produktinformationen zur sicheren Anwendung

Besondere Aufmerksamkeit bei der sicheren Handhabung und Nutzung der Produkte schenken wir unseren Kunden. Bayer erstellt für alle Produkte Sicherheitsdatenblätter, auch wenn sie gesetzlich nicht gefordert sind. Für alle Endverbraucherprodukte bieten wir entsprechende Informationen in der Verpackung, wie etwa den Beipackzettel im Arzneimittelbereich.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-4

eingeschränkt geprüft

Kontinuierliche Prüfung und Kommunikation

Risikominderungsmaßnahmen können von geänderten Anwendungsempfehlungen bis zur Substitution eines Stoffs reichen. In diesem Fall muss nach einem Ersatz gesucht werden, der wirtschaftlich und technisch realisierbar ist. Grundsätzlich ist die Substitution von Chemikalien eine permanente Aufgabe in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, um neue oder wesentlich verbesserte Produkte und Prozesse zu erzeugen. Dies ist Teil unserer Verpflichtung zu Responsible Care.

Sicherheitsdatenblätter sind das zentrale Mittel zur Kommunikation von sicherheitsbezogenen Informationen über Stoffe und Gemische in der Lieferkette. Sie richten sich an berufliche Anwender und enthalten Angaben zu den Substanzeigenschaften und zum sicheren Umgang. Zusätzlich werden für die professionelle Anwendung auch technische Informationen zur Verfügung gestellt.

Alle Segmente erfassen gemäß den jeweiligen Produktsicherheits- und Informationspflichten die Produktinformationen sowohl für Rohstoffe als auch für Zwischen- oder Endprodukte. IT-Systeme machen den weltweiten Zugang zu diesen Informationen möglich, u. a. bei der Produktkennzeichnung.

Risikobewertung der am Markt verfügbaren Produkte

Zu unserer Verantwortung zählen wir auch die Überwachung aller bereits am Markt verfügbaren Produkte. Wir haben unternehmensweit Prozesse etabliert, um Anfragen zur Produktsicherheit oder zu Problemen mit unseren Produkten aufzugreifen. Diese Rückmeldungen fließen kontinuierlich in unsere Risikobewertung ein. In diese beziehen wir auch Stoffe mit ein, die von Behörden und unabhängigen Institutionen als potenziell risikobehaftet betrachtet werden.

Verantwortungsbewusster Einsatz von Biotechnologie

Gegenwärtig nutzen wir biotechnologische Methoden in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Produktion sowie im Bereich Pflanzenschutz. Bei Pharmaceuticals gehören dazu Betaferon™ / Betaseron™, Eylea™ und Kogenate™. Bei Animal Health handelt es sich um Zelnate™ – ein nicht-antibiotisches Immunstimulanz-Produkt. Weitere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe befinden sich in der klinischen Entwicklung. Pflanzenbiotechnologie kann die Ertragssicherheit und die Stresstoleranz von Pflanzen erhöhen.

Beim Einsatz von Biotechnologie hat die Sicherheit für Bayer Priorität. Zusätzlich zu rechtlichen und regulatorischen Vorschriften hat Bayer eine Konzernregelung zum verantwortungsvollen Umgang mit Gentechnik formuliert. Unsere Stakeholder informieren wir umfassend über unsere Produkte und Dienstleistungen gemäß unserer Konzernregelung zum verantwortungsvollen Marketing.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-5

eingeschränkt geprüft

Aktivitäten der Segmente

Pharmaceuticals, Consumer Health und Animal Health haben ihre strengen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit biologischen Stoffen in den globalen Verfahrensanweisungen zur „Biologischen Sicherheit“ und der „Vorgehensweise zum sicheren Umgang mit biologischen Stoffen“ festgelegt.

Crop Science hat notwendige Anforderungen für den verantwortungsbewussten Umgang mit Biotechnologie sowohl in der Product Stewardship Policy als auch den Seeds-Stewardship-Direktiven festgehalten. Darüber hinaus hat Crop Science sein Engagement für den gewissenhaften Einsatz pflanzenbiotechnologischer Produkte durch die Mitgliedschaft bei der „Excellence Through Stewardship“ (ETS)-Organisation fortgesetzt. Prüfungen durch ETSzertifizierte Auditoren sind Voraussetzung für die ETS-Mitgliedschaft. 2016 hat Crop Science in Europa, den USA und Afrika acht Audits absolviert.

Unser Einsatz zur Erhaltung von Biodiversität

Wir berücksichtigen Einflüsse auf die Biodiversität entlang der gesamten Wertschöpfungskette und haben unsere Prinzipien in einer eigenen Position niederlegt. Wir bekennen uns darin zur Biodiversitäts-Konvention der Vereinten Nationen und dem zugehörigen Nagoya-Protokoll, das den Zugang zu genetischen Ressourcen beinhaltet sowie die ausgewogene und gerechte Aufteilung der aus ihrer Nutzung resultierenden Vorteile. Crop Science hat sich durch eine interne Regelung verpflichtet, dass genetische Ressourcen von Bayer nur im Einklang mit internationalen sowie nationalen Gesetzen erworben und genutzt werden.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-6

eingeschränkt geprüft

Biodiversität stärkt die Widerstandsfähigkeit von Ökosystemen und ist eine wichtige Voraussetzung zur Erhaltung nachhaltiger Landwirtschaft. Crop Science trägt mit seinen Produkten und Dienstleistungen dazu bei. Unser Ziel ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, verantwortungsvolle Pflanzenschutz-Methoden in den landwirtschaftlichen Betriebsablauf zu integrieren sowie die Boden- und Wasserqualität und die Lebensräume von Insekten, Bestäubern und Vögeln zu erhalten. Hierzu arbeiten wir gemeinsam mit Landwirten an Lösungen, wie durch nachhaltige Landwirtschaft mehr Nahrungsmittel produziert werden können, ohne z. B. den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln zu erhöhen.

Zur Unterstützung widerstandsfähiger Ökosysteme gibt es verschiedene ökologische Aufwertungsmaßnahmen, wie etwa das Anlegen von Blühstreifen als Lebensraum für Tiere oder eine extensivere Bewirtschaftung von Hanglagen als Schutz gegen Erosion. Sie können Landwirten helfen, beispielsweise die Bodenfruchtbarkeit ihrer Felder, deren Wasserregulierung oder die Bestäubungsaktivitäten von Insekten zu verbessern und damit ihre Erträge zu steigern sowie die Artenvielfalt zu erhöhen. Auf den Bayer-ForwardFarmen wird der Öffentlichkeit gezeigt, wie nachhaltige Landwirtschaft und ökologische Aufwertungsmaßnahmen in der Praxis funktionieren.

Darüber hinaus unterstützt Bayer als Mitglied im Verband Forschender Arzneimittelhersteller dessen Position zum UN-Abkommen über die biologische Vielfalt. Die diesbezügliche, für alle Standorte von Pharmaceuticals und Consumer Health gültige Policy berücksichtigt u. a., dass sich beide Segmente auf die chemische Synthese von Substanzen unter Anwendung moderner Technologien der medizinischen, kombinatorischen oder computergestützten Chemie konzentrieren. Kommen Naturstoffe bei der Erforschung neuer Arzneimittel zum Einsatz, werden sie im Vorfeld im Hinblick auf die Einhaltung der Biodiversitäts-Konvention geprüft.

Bekenntnis zum Tierschutz

Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu bewerten, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben und wissenschaftlich notwendig. Unser Ziel ist es, den Einsatz von Versuchstieren so gering wie möglich zu halten und – wann immer realisierbar – alternative Methoden zu verwenden. Wir respektieren alle rechtlichen Anforderungen des Tierschutzes, deren Einhaltung sowohl durch staatliche Aufsichtsbehörden als auch interne Audits geprüft wird. In Ländern ohne spezielle Gesetzgebung gelten die Bayer-Grundsätze zu Tierschutz und Tierversuchen. Das Bayer-interne Tierschutz-Komitee (Global Animal Welfare Committee) überwacht deren Einhaltung im Konzern und bei externen Studien. Unsere Prinzipien gelten auch für die von uns beauftragten Forschungsinstitute sowie unsere Lieferanten, die wir regelmäßig auf die Einhaltung des Tierschutzes überprüfen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-7

eingeschränkt geprüft

Engagement zur Reduzierung von Tierversuchen

Wir analysieren anhand von Leistungsindikatoren unseres Tierschutz-Komitees jährlich die Entwicklung der Tierzahlen, die Verteilung der Arten und die Belastung unserer Versuchstiere, werten Studien aus und diskutieren mögliche Maßnahmen im Sinne des 3R-Prinzip - replace, reduce, refine (Vermeiden, Verringern, Verbessern) Vermeiden: Vor jedem Projekt überprüft Bayer, ob es anerkannte tierversuchsfreie Methoden gibt, und setzt diese dann ein. Verringern: Gibt es keine alternative Methode, werden nur so viele Tiere eingesetzt, wie nötig sind, um auf Basis der gesetzlichen Vorgaben zu wissenschaftlich aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen. Verbessern: Bei Tierversuchen achtet Bayer darauf, dass die Belastung dabei so gering wie möglich ist. (replace, reduce, refine). Wir können zeigen, dass seit 2005 pro 1 Mio. € Forschungsbudget die Anzahl aller verwendeten Versuchstiere – Tiere aus Bayer-Studien über Auftragsforschungsinstitute eingeschlossen – von 96 Tieren auf rund 27 Tiere im Jahr 2016 zurückgegangen ist.

Bayer beteiligt sich an mehreren Konsortien und Projekten, die das Ziel haben, die Anzahl der eingesetzten Versuchstiere zu verringern oder die Aussagekraft von Tierversuchen zu verbessern. Wir engagieren uns z. B. bei CAAT (Center for Alternatives to Animal Testing) und sind mit Wissenschaftlern von Pharmaceuticals an der Leitung des „eTOX“-Projekts und am „MARCAR“- und „K4DD“-Projekt im Rahmen der Innovative Medicines Initiative ( Innovative Medicine Initiative (IMI) ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die gemeinsam von der Europäischen Kommission und dem europäischen Pharmaverband EFPIA unter der Zielsetzung entwickelt wurde, die biomedizinische Forschung in Europa zu fördern. Es werden Forschungsprojekte zur Überwindung der wichtigsten Engpässe in der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel finanziert. IMI stellt Fördermittel für Projektteilnehmer z. B. aus akademischen Einrichtungen, kleinen und mittleren Unternehmen oder Patientenorganisationen zur Verfügung. Die pharmazeutische Industrie steuert zu den Projekten Kapazität und Sachleistungen bei. ) beteiligt. Im European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC) sind Mitarbeiter von Crop Science im Vorstand und im wissenschaftlichen Beirat tätig. In Deutschland engagieren wir uns in der Kommission „Zentralstelle für die Erfassung und Bewertung von Alternativmethoden zum Tierversuch“.

Schutz vor Produktfälschungen

Gefälschte Medikamente und Pflanzenschutzprodukte bergen erhebliche Gefahren für Patienten und Konsumenten. Produktfälschungen können nur länderübergreifend durch ein gemeinsames Vorgehen von Industrie, Verbänden, staatlichen Stellen und nicht-staatlichen Organisationen bekämpft werden. Bayer setzt sich kontinuierlich für eine Verschärfung und Erweiterung bestehender Gesetze und Bestimmungen ein, die der Erkennung und Beschlagnahme illegaler Produkte dienen. Durch umfangreiche eigene Maßnahmen wollen wir Kunden und Produkte zusätzlich schützen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-8

eingeschränkt geprüft

Einsatz gegen gefälschte Arzneimittel

Mit der Kampagne „Vorsicht Fälschung“ informiert Bayer im Internet über die mit Arzneimittelfälschungen verbundenen Risiken und gibt Patienten Hinweise, wie sie sich schützen können. Durch den Einsatz verschiedener technischer Mittel in unserer Produktion versuchen wir, auch für den Patienten das Original von der Fälschung unterscheidbar zu machen.

Wir unterstützen den Aufbau eines europaweiten Systems zur Erkennung von Original-Arzneimitteln, das den Anforderungen der „EU Falsified Medicine Directive“ entspricht. Bayer beteiligt sich darüber hinaus am Interpol-Programm „Pharmaceutical Industry Initiative to Combat Crime“ zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. 2016 wurde ein vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Forschungsprojekt (ALPhA) unter der Beteiligung von Bayer abgeschlossen. Dabei wurde der Bedarf einer Mindestharmonisierung strafbarer Handlungen und Sanktionen des Arzneimittelstrafrechts auf EU-Ebene festgestellt. Um praktische Erfolge in der Fälschungsbekämpfung zu erzielen und den Verkauf von Arzneimittelfälschungen im Internet zu unterbinden, ist auch zukünftig eine enge Zusammenarbeit aller Interessensvertreter notwendig. Bayer beteiligt sich intensiv an solchen Zusammenschlüssen und ist seit 2016 Partner der Initiative „Innovationskraft für Sicherheit in der Wirtschaft“.

Bekämpfung illegaler Pflanzenschutzprodukte

Zum Schutz vor Importen von gefälschten und illegalen Pflanzenschutzmitteln in die EU setzt sich Crop Science intensiv für eine einheitliche Interpretation und Umsetzung der bestehenden EU-Bestimmungen in allen EU-Mitgliedsstaaten ein. Wir unterstützen weltweit Behörden durch chemisch-analytische Untersuchungen, um gefälschte Produkte zu identifizieren. Zusätzlich führen wir weltweit eigene Kontrollen im Markt durch und unterstützen aktiv die Initiativen von Verbänden. Wir haben im Berichtsjahr unsere Strategie zum Schutz gegen illegale Pflanzenschutzprodukte überarbeitet und weltweit ausgerollt.

Im Rahmen unserer Programme zur Produktverantwortung stellen wir zu Risiken von gefälschten und illegalen Pflanzenschutzmitteln Informationsmaterial bereit und schulen Kunden, Händler, Landwirte und Behörden. Wir erfassen alle Hinweise zu verdächtigen und potenziell gefälschten oder illegalen Crop-Science-Produkten. Durch den Einsatz von sogenannten Sicherheitsmerkmalen arbeiten wir kontinuierlich an der Fälschungssicherheit unserer Produkte. 2016 haben wir Patent- und Markenrechtsverletzungen in China, Indien und Brasilien identifiziert und konnten unsere Rechte erfolgreich verteidigen.

Pharmaceuticals und Consumer Health

Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health bewerten kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel über den gesamten Produktlebenszyklus. Bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phasen I-III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und die Verträglichkeit von Arzneimitteln untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung. Die Erfüllung behördlicher Sicherheitsanforderungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments oder Medizinprodukts. Gemäß den Bestimmungen sammeln die Segmente auch nach der Einführung auf dem Markt sicherheitsrelevante Informationen in einer eigenen Datenbank. Diese werden in der globalen Abteilung für Pharmakovigilanz ist definiert als die Wissenschaft und Aktivitäten zur Feststellung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen, die mit einem Medikament im Zusammenhang stehen. von medizinischen Experten unterschiedlicher Fachrichtungen kontinuierlich ausgewertet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig evaluiert. Bayer arbeitet dabei eng mit den Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Weitere sicherheitsrelevante Informationen werden durch Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung, sogenannten Post-Authorization Safety Studies (PASS), gesammelt. Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU in das PASS-Verzeichnis eingetragen.

Die wichtigsten Zulassungsbehörden für Bayer sind:

  • die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA),
  • die europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)
  • die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
  • die chinesische Food and Drug Administration (CFDA)

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-9

eingeschränkt geprüft

Sicherheits-Management-Teams in der Verantwortung

Die Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health verfügen über ein globales Arzneimittelüberwachungssystem, in dem Experten aus verschiedenen Disziplinen in Sicherheits-Management-Teams (SMT) zusammenwirken. Diese Teams werten Nutzen- und Sicherheitsdaten sowie andere relevante Informationen zu den Produkten aus, um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen.

Zusätzlich zu internen Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Post-Marketing-Studien und spontanen Meldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen werden externe Datenbanken und Informationen aus wissenschaftlichen Publikationen zur Auswertung genutzt. Die SMT erstellen detaillierte Sicherheitsrisiko-Managementpläne, die aktualisiert werden, sobald relevante neue Nutzen-Risiko-Daten verfügbar sind. Die Implementierung der risikominimierenden Maßnahmen wird von lokalen SMT in den Landesorganisationen koordiniert. Sämtliche Prozesse werden dokumentiert, regelmäßig aktualisiert und in das Qualitätsmanagementsystem integriert.

Werden Risiken identifiziert, unternimmt Bayer in Abstimmung mit den Behörden unverzüglich Maßnahmen zur Sicherung der Gesundheit von Patienten und Konsumenten. Diese reichen von der Aktualisierung der Produktinformation für Patienten, Konsumenten und Ärzte über Aufklärungsbroschüren für Patienten, Weiterbildungsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und eine direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) bis hin zur Produktrücknahme.

Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe können über Ausscheidungen von Menschen oder Tieren, durch eine falsche Entsorgung oder während der Herstellung in die Umwelt gelangen. Hier sind vor allem die Oberflächengewässer relevant. Pharmaceuticals und Consumer Health führen selbst ökotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Rückständen und Abbauprodukten durch, um mögliche Umweltauswirkungen der Produkte beurteilen zu können. Im Rahmen der rechtlichen Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Europa und den USA erfolgt für alle neuen Wirkstoffe eine sogenannte Umweltrisikobewertung. Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand haben die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe im Trinkwasser keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. Zu diesem Thema äußert sich insbesondere der 2012 erschienene WHO-Bericht zu Arzneimitteln im Trinkwasser, der zu dem Ergebnis kommt, dass spürbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit durch das derzeitige Ausmaß der Exposition über das Trinkwasser äußerst unwahrscheinlich sind. Wir verfolgen die Diskussion und beteiligen uns aktiv am Stakeholder-Dialog.

Bayer hält weltweit alle gesetzlichen Vorgaben zu Abwasser-Schwellenwerten an seinen Produktionsstandorten ein. Diese werden entsprechend den regulatorischen Vorgaben von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern sowie in regelmäßigen Abständen auch durch Audits von internen Fachleuten überprüft.

Um Einträge von Arzneimittelspuren in die Umwelt weiter zu reduzieren oder ganz auszuschließen, ergreifen wir eigene Maßnahmen in der Produktion. Darüber hinaus haben wir im Rahmen der „Eco-Pharmaco-Stewardship“-Initiative der europäischen Pharmaverbände die Methoden für die Risikobewertung von Arzneimittelspuren im Produktionsabwasser übernommen. Bayer hat seine Produktionsstandorte nach diesen Methoden überprüft und wo erforderlich standortspezifische Maßnahmen zur weiteren Reduktion getroffen. Wir beteiligen uns außerdem aktiv an verschiedenen Forschungsprojekten zur Entwicklung von Reduktionsmaßnahmen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-10

eingeschränkt geprüft

Beteiligung an umfangreichen Forschungsprojekten

Bayer ist Koordinator des europäischen Projekts „Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment“, das nach neuen Möglichkeiten für eine verbesserte Umweltrisikobewertung sucht. Ziel ist die Entwicklung von Modellen und Methoden, um mögliche Umweltrisiken durch pharmazeutische Substanzen in frühen Entwicklungsphasen abzuschätzen und bislang unbewertete Altstoffe für weitere Umweltuntersuchungen zu priorisieren.

In Deutschland hat sich Bayer, als Mitglied im Lenkungskreis, in der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Initiative „Risikomanagement von neuen Schadstoffen und Krankheitserregern im Wasserkreislauf“ engagiert. Zum Abschluss der Initiative wurden 2016 die Ergebnisse vorgestellt und den deutschen Fließgewässern insgesamt ein guter Zustand bescheinigt. Im Rahmen des Vorsorgeprinzips wird jedoch zukünftig eine weitergehende Reinigung der Abwässer empfohlen.

Bayer beteiligt sich auch an dem von der deutschen Bundesregierung 2016 gestarteten Stakeholder-Dialog zum Thema Mikroschadstoffstrategie. Ziel dieses Dialogprozesses ist die Entwicklung einer Strategie zur Vermeidung wassergefährdender Wirkungen bestimmter Chemikalien inklusive Arzneimittelwirkstoffen. Im Sommer 2017 sollen die Ergebnisse und Maßnahmenempfehlungen in einem Grundsatzpapier zusammengefasst werden.

Crop Science

Produktsicherheit im Zentrum

Produktsicherheit und Umweltverträglichkeit spielen bei der Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien eine zentrale Rolle, damit sie unbedenklich für Mensch und Tier sowie ohne unvertretbare ökologische Belastungen angewandt werden können. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die von zahlreichen internationalen und nationalen Gesetzen und Bestimmungen geregelt wird. Die Anforderungen für die Zulassung, insbesondere im Umweltbereich, sind in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Crop Science erfüllt alle regulatorischen Anforderungen der Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden.

Schon während der Entwicklungsphase überprüft Crop Science seine Produkte in behördlich vorgeschriebenen Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre (umwelt-) toxikologischen Eigenschaften und den Umfang von möglichen Rückständen auf Pflanzen und in der Umwelt. Jeder neue Pflanzenschutzwirkstoff und jede neue Technologie muss diese Versuche und Prüfungen durchlaufen, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff bzw. die Technologie in der Anwendung als Produkt wirksam und unbedenklich für Mensch, Tier und Umwelt ist.

Darüber hinaus hat sich Bayer selbst verpflichtet, nur Pflanzenschutzprodukte zu vertreiben, deren Wirkstoffe in mindestens einem OECD-Land registriert sind. Bei Vertrieb und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien folgt Crop Science dem Internationalen Verhaltenskodex der Welternährungsorganisation (FAO). Wir setzen alle wesentlichen Aspekte unserer verantwortungsvollen Produkthandhabung in unserem „Product Stewardship“-Programm um, das den Grundsätzen unserer „Product Stewardship Policy“ folgt.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-11

eingeschränkt geprüft

Modellprojekte für Gewässerschutz in der Landwirtschaft

Der gezielten Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die einen Austrag außerhalb der behandelten Kulturen so gering wie möglich hält, misst Crop Science einen hohen Stellenwert bei. Dabei unterstützt Crop Science die landwirtschaftliche Praxis bei der sicheren und umweltschonenden Bewirtschaftung ihrer Flächen sowie der Entsorgung von Restflüssigkeit nach Pflanzenschutzmitteleinsätzen durch sogenannte Best Management Practices.

Im Rahmen des Gewässerschutzes empfehlen und beraten wir unsere Kunden vor allem hinsichtlich biologischer Reinigungssysteme, wie z. B. Phytobac™. Diese Systeme dienen dazu, punktuelle Einträge von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen in Gewässer zu verhindern, die bei der Befüllung oder Reinigung von Spritzgeräten sowie der Entsorgung von Restflüssigkeiten anfallen können. Das System wird mittlerweile in vielen EU-Ländern getestet und von Herstellern kommerziell angeboten. In Europa sind derzeit ca. 4.100 der Reinigungssysteme im Einsatz.

Erosions- und Abschwemmungsprozesse von landwirtschaftlich genutzten Flächen können ebenfalls zu Stoffeinträgen in benachbarte Gewässersysteme führen. Vor diesem Hintergrund entwickeln wir mit externen Partnern ein digitales Geo-Informationssystem zum Gewässerschutz in der Landwirtschaft. Anhand von hochauflösenden Karten werden standortbedingte Risiken teilflächenspezifisch dargestellt und um Vorschläge für bewährte Vorgehensweisen ergänzt. Die Anwendung soll im Rahmen des Gewässerschutzes zur Beratung landwirtschaftlicher Betriebe genutzt werden.

Um steigenden Anforderungen an den Umweltschutz und die Arbeitssicherheit noch effektiver entsprechen zu können, hat Crop Science zusammen mit seinem externen Partner agrotop GmbH ein geschlossenes und kontaminationsvermeidendes Entnahmesystem für flüssige Pflanzenschutzmittel entwickelt. Es besteht aus gesiegelten Kanistern, die Teil- und Komplettentnahmen ermöglichen und sich selbst vollständig reinigen.

Bayer Bee Care: Stärkung der Bienengesundheit

Als Life-Science-Unternehmen wissen wir, wie wichtig gesunde Bienen als Blütenbestäuber für eine nachhaltige Nahrungsmittelproduktion sind, und welche entscheidende Rolle sie für die Ökosysteme spielen. Für unser Geschäft ist die Förderung der Gesundheit von Bienen und einer nachhaltigen Landwirtschaft von großer Bedeutung. In unserem „Bee Care“-Programm bündeln wir alle Aktivitäten im Bereich der Gesundheit als auch der Sicherheit von Bienen. Zu diesem Zweck betreiben wir in Deutschland und in den USA zwei „Bee Care“-Center. Darüber hinaus haben wir ein weltweites „Bee Care“-Netzwerk aufgebaut.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-12

eingeschränkt geprüft

Ziele des „Bee Care“-Programms

Gesundheitsprobleme bei Bienen und anderen Bestäubern werden von einer Reihe komplexer Faktoren verursacht. Dazu zählen u. a. Schädlinge, Parasiten, Krankheiten, extreme Umwelt- und Witterungsbedingungen, Verfügbarkeit von Nahrung sowie bestimmte landwirtschaftliche Methoden und imkerliche Praktiken. Bayer engagiert sich in zahlreichen Projekten und Partnerschaften, um diese Faktoren genauer zu untersuchen und die Bienengesundheit zu stärken.

Im Rahmen des „Bee Care“-Programms wenden wir uns proaktiv an eine Vielzahl von Interessengruppen – darunter Industriepartner, Wissenschaftler, Landwirte, Imker, Behörden, Nichtregierungsorganisationen, Investoren und Vertreter der Nahrungsmittel-Wertschöpfungskette. Unser Ziel ist es, gemeinsam nach Möglichkeiten für eine Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheit von Bienen und anderen Bestäubern zu suchen und unsere Aktivitäten transparenter zu machen. Unter anderem nahmen wir 2016 in London an einer von Hermes Investment Management veranstalteten Diskussionsrunde zum Bienenschutz teil.

Aktivitäten für effektiven Bienenschutz

Bayer hat in Nordamerika im Rahmen des „Feed-a-Bee-Programms“ öffentlich dazu aufgerufen, neue Nahrungsressourcen für Bienen zu schaffen. Zudem konnten in den USA durch die Partnerschaft mit der Bienen-Forschungsgesellschaft „Apis m.“ wichtige Impulse für die Realisierung von Forschungsprojekten gesetzt werden, deren Ergebnisse der Imkerwirtschaft zugutekommen (Healthy Hives 2020-Programm).

In Deutschland untersucht Bayer, wie sich Maßnahmen zur Förderung der Insekten-Artenvielfalt auswirken, und führt dazu eine große, mehrjährige Studie in landwirtschaftlich geprägten Regionen durch. In Südamerika finanzieren wir Projekte zur Attraktivität verschiedener Anbaukulturen, um die Beziehungen zwischen Bestäubern und Kulturpflanzen vor Ort besser zu verstehen sowie den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln zu optimieren.

Im Rahmen der Forschung zur Kontrolle der Varroa-Milbe, eines gefährlichen Parasiten der Honigbiene, hat Bayer einen mit einem Wirkstoff präparierten Kunststoffstreifen entwickelt, der die Bienenstöcke vor Milbenbefall schützt. Das Produkt wird voraussichtlich 2017 den Imkern für die Bekämpfung der Varroa-Milbe zur Verfügung stehen.

Wir setzen alles daran, Risiken für Bienen zu minimieren – durch umfangreiche Sicherheitstests, Risikobewertung, Maßnahmen zur Produktverantwortung sowie die Entwicklung von bienenfreundlichen Pflanzenschutzmitteln und Verfahren.

Laufende Re-Evaluation bei Neonikotinoiden

Wir sind der Überzeugung, dass Neonikotinoide sind eine chemische Klasse von systemisch wirkenden Insektiziden. anwendungssichere Insektizide sind und ein positives Risikoprofil für die Umwelt haben, ohne eine Gefahr für Bienenvölker darzustellen, wenn sie verantwortungsvoll und sachgerecht eingesetzt werden. Dies wurde im Rahmen von Marktzulassungsprüfungen durch zuständige Behörden außerhalb Europas bestätigt. In Europa sind hingegen seit 2013 Bayer-Produkte, die zwei unserer Neonikotinoide enthalten, für die Anwendung in bienenattraktiven Anbaukulturen verboten. Die Europäische Kommission lässt zurzeit alle neuen verfügbaren Daten und Berichte der letzten zwei Jahre von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) überprüfen. Das Ergebnis wird für Anfang 2017 erwartet.

Bayer hat die Einschränkung der Neonikotinoid-Verwendung in der EU vor den Europäischen Gerichtshof gebracht, um die Rechtsgrundlage der Kommissionsentscheidung zu klären. Diese beruht auf einer Bewertung der EFSA, die ihrerseits weder auf einem validierten noch offiziell anerkannten Risikobewertungssystem basiert. Mit Blick auf künftige Investitionsentscheidungen verlangt das Unternehmen vom Gericht in erster Linie Klarheit über den Regelungsrahmen.

Einbindung von Kunden und Partnern

Bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ist größtmögliche Sorgfalt notwendig. Wir unterstützen daher weltweit unsere Kunden und Partner beim fachgerechten und sicheren Umgang mit unseren Saatgut- und Pflanzenschutzprodukten. Gezielte Schulungsangebote wenden sich insbesondere an Landwirte und Händler. Sie dienen vor allem der Sicherheit von Anwendern und damit auch der Umwelt und den Verbrauchern. Ziel ist es, die Reichweite unserer Schulungsaktivitäten weltweit zu erhöhen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-13

eingeschränkt geprüft

Qualifizierung für Landwirte und Bayer-Mitarbeiter

2016 haben wir unsere Schulungsaktivitäten weltweit fortgeführt. Dabei wurde Landwirten vermittelt, wie sie Pflanzenschutzmittel effektiv und sicher einsetzen und dadurch die Menge und Qualität des Ernteguts steigern können. In der Folge können neue Vermarktungsmöglichkeiten entstehen, die gerade Kleinbauern höhere Gewinne ermöglichen.

Ein wichtiger Aspekt sind hierbei die Sicherheitsschulungen. 2016 wurden weltweit rund 950.000 Landwirte im sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln geschult. Die Mehrzahl dieser Schulungsmaßnahmen fand im Rahmen von Kundenveranstaltungen statt, da die Sicherheitsschulungen ein integraler Bestandteil unserer Geschäftstätigkeit sind. Auch in Zusammenarbeit mit Partnern, wie lokalen, regionalen und internationalen Verbänden, haben wir 2016 in zahlreichen Ländern Sicherheitsschulungen durchgeführt.

Bayer legt seinen Schwerpunkt auf Schulungsaktivitäten in Ländern, in denen es keine gesetzlichen Vorgaben bzw. Zertifizierung zum sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln gibt. Daher setzen wir Aktionspläne mit unseren regionalen Organisationen für die jeweilig priorisierten Länder auf, die dann vor Ort umgesetzt werden.

Zu unseren Produktverantwortungsmaßnahmen gehören auch interne Mitarbeiterschulungen. Über sämtliche Prinzipien des verantwortlichen Umgangs mit unseren Produkten, verbunden mit konkreten Handlungsanleitungen sowohl für unsere Mitarbeiter als auch für Produktanwender, informiert unsere „Product Stewardship Policy“.

Anwender unserer Produkte können sich bei Reklamationen, Rückfragen oder Vorfällen über unterschiedliche Kommunikationskanäle an Crop Science wenden. Dazu gehören u. a. der direkte Kontakt zu unseren Vertriebsmitarbeitern, unsere Hotline, die auf allen Produktverpackungen angegeben ist, sowie z. B. in Deutschland das Agrartelefon.

Animal Health

Sicherheitsstandards für Produkte zur Tiergesundheit

Für Tierarzneimittel, Futtermittel und Futterzusatzstoffe gelten entsprechend den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards. Im Rahmen der behördlichen Zulassungsverfahren führt Animal Health detaillierte Produktstudien durch, um die Sicherheit sowohl für das zu behandelnde Tier, den Menschen als auch die Umwelt zu gewährleisten. Der besondere Fokus liegt auf der Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit und dem Engagement für eine verantwortungsbewusste Produktnutzung.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-14

eingeschränkt geprüft

Sicherheits- und Kontrollsystem für Tierarzneimittel

In einer eigenen globalen Sicherheitsdatenbank führen wir kontinuierlich alle sicherheitsrelevanten Informationen zusammen, z. B. Meldungen zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Diese Informationen werden bewertet und entsprechend den nationalen Regularien an die zuständigen Behörden gemeldet. Animal Health arbeitet hierbei eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf nationaler und supranationaler Ebene zusammen. Dazu gehören insbesondere die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) sowie die nationalen Behörden in der EEA, die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), das EPA (Environmental Protection Agency) ebenso wie zuständige Behörden in weiteren Ländern.

Verantwortungsbewusster Einsatz antibakterieller Wirkstoffe

Um den richtigen Umgang mit unseren Produkten zu fördern, arbeiten wir weltweit mit Tierärzten, Apothekern, Landwirten und privaten Tierbesitzern zusammen. Wir engagieren uns bei der „European Platform for the responsible use of medicines in animals“ und tauschen uns mit Stakeholdern aus Wissenschaft, Politik und Gesellschaft aus.

Im Rahmen unserer „Prudent Use Policy“ unterstützen wir die verantwortungsbewusste Nutzung von Antibiotika, insbesondere von Fluorchinolonen. Wir sind davon überzeugt, dass wirksame antibakterielle Wirkstoffe für die Behandlung von Infektionskrankheiten bei Tieren unentbehrlich sind. Animal Health fördert deren sachgemäße Anwendung, beispielsweise durch strikte Leitlinien. Darüber hinaus arbeiten wir intensiv an Alternativstrategien zu antimikrobiellen Behandlungen. Hier haben wir mit Zelnate™ seit 2015 ein nicht-antibiotisches Immunstimulanz-Produkt auf dem Markt.

Covestro

Umfassende Bewertung von Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltrisiken

Höchste Priorität hat die sichere Handhabung und Anwendung der Produkte. Neben den gesetzlich geforderten Sicherheitsinformationen stellt Covestro daher z. B. auch zusätzliche Informationen wie „Safety Summaries“ im Rahmen der „Global Product Strategy“ (GPS) des Weltchemieverbands ICCA (International Council of Chemical Associations) zur Verfügung. Covestro richtet sich nach allen regulatorischen Anforderungen des Gesundheitsschutzes für Verbraucher, was die Verwendung der Chemikalie Bisphenol A einschließt. GPS-Informationen ebenso wie Produktsicherheitsinformationen stellt das Unternehmen über das Internetportal „Product Safety First“ zur Verfügung.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-15

eingeschränkt geprüft

Als Beitrag zur sicheren Handhabung von Chemikalien werden Risikobewertungen anhand anerkannter wissenschaftlicher Prinzipien durchgeführt. Dabei greift Covestro z. B. auf die Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zurück. Basierend auf einer Gefährdungsbeurteilung und Expositionsabschätzung wird festgestellt, welche zusätzlichen Informationen für die Risikobeschreibung eines Produkts erforderlich sind. Alle Produktgruppen durchlaufen eine mehrstufige Produktsicherheitsbeurteilung.